Voimakkaasti säädellyllä terveysteknologia-alalla käynnistyi vuosi sitten hanke, jolla päämääränä on muuttaa alan tiukat regulatiiviset vaatimukset kaupan esteestä suomalaisyrityksille kilpailutekijäksi.

Näin tehtävänantonsa muotoilee hanketta vetävä Teknologiateollisuus ry:n erityisasiantuntija Tom Ståhlberg.

- Alalla on paljon virallista säätelyä, koska näin ihmisläheisestä toiminnasta on saatava turvallista ja tehokasta. Vaihtelevien viranomaismääräysten hallinta on alan yritysten suurimmista haasteista. Niiden paremmalla hallinnalla yritykset voisivat lisätä vientiään, hän sanoo.

Teknologiateollisuus ry:n ja Terveysteknologian Liiton, FiHTAn, yhteinen Regulatory Affairs & Market Access eli RAMA –hanke informoi jäsenyrityksiä alalla tapahtuvista muutoksista.

Hanke palvelee jäsenyrityksiä niin, että ne tietäisivät olemassa olevan lainsäädännön ja pystyisivät ennakoimaan esimerkiksi EU:n lainsäädännön muutoksia.

- Ensi vuoden puolella toimintaympäristö EU:ssa muuttuu paljonkin, muistuttaa Ståhlberg. Esimerkiksi hän nostaa diagnostiikka-alan, jonka tuotteiden riskiluokitus muuttuu.

- Pahimmillaan joitakin tutkimuksia joudutaan jopa uudelleen dokumentoimaan. Se on periaatteellisella tasolla iso muutos, vaikka uskonkin, että suomalaiset yritykset ovat hoitaneet asiat hyvin tähänkin asti.

- Poliittisia päätöksiä ei ole vielä tehty, mutta yrityksillä tulee olemaan melko vähän aikaa sopeutua muutoksiin. Siirtymäajasta voit tulla lyhyt, kaikella todennäköisyydellä ainoastaan kolme vuotta.

Conforlex välittää ajankohtaista tietoa

RAMA kouluttaa jäseniään ja järjestää alan seminaareja, mutta voi myös suoraan neuvoa yrityksiä.

Eräs käytännön asia, mikä hankkeesta on jo syntynyt, on verkosta löytyvä Conforlex-tietopalvelu, joka on tehokas tapa kertoa sääntelymuutoksista.

- Se on hyödyllinen työkalu valmistajille ja maahantuojille. Conforlexistä saa ajankohtaista tietoa uusista, muuttuneista ja tulossa olevista vaatimuksista niin EU:ssa kuin muuallakin maailmassa.

- Tähän mennessä palvelu on ollut vielä passiivinen, mutta siihen pyritään saamaan myös kommentoiva ja tulkitseva osuus. Ajatuksena on, että hyödyntäisimme jäsenverkoston asiantuntemusta niin, että aina kunkin asian paras asiantuntija kommentoisi kyseistä säännösmuutosta, selittää Tom Ståhlberg.

Vaikka alkuperäinen hanke on nyt loppumassa puolen vuoden kuluttua, sitä tullaan jatkamaan jossakin muodossa.

- FiFTAn näkökulmasta me uskomme, että hanke jatkuu. Jäsenyritykset ovat entistä innokkaampia.

Terveysteknologiassa on kyse varsin merkittävästä alasta, joka on viime vuosina kasvanut huimasti, ja tulee siitäkin vielä kasvamaan. Esimerkiksi viennin kasvu oli viime vuonna 22,8 prosenttia, ja terveysteknologia muodostaakin nyt jo yli 30 prosenttia kaikesta korkean teknologian viennistä.

- Terveysteknologiaa tarvitaan yhä enemmän väestön ikääntyessä. Tavoitteena on, että ihmiset voisivat asua kotonaan mahdollisimman pitkään, ja siinä teknologia tulee avuksi esimerkiksi erilaisten etähoitamisen ratkaisujen myötä, kuvailee Ståhlberg.

Varsinais-Suomessa on tällä toimialalla hyviä yrityksiä aina pitkään alan veturina toimineesta Wallacista pieniin muutaman hengen start up –yrityksiin.

Eräs RAMA-hankkeen tavoitteista on myös luoda sellaisia työkaluja start up –yrityksille, joilla ne voisivat heti alusta alkaen kehittää omaa innovaatiotaan olemassa olevien ja myös tulevien säännösten mukaisesti.

- Tähän joudumme vielä panostamaan, sanoo Ståhlberg.

RAMA-hanke kouluttaa terveysteknologiayrityksiä, mutta voi myös suoraan neuvoa niitä, sanoo erityisasiantuntija Tom Ståhlberg.

anneli.perkio@y-lehti.fi